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                          第十一章 醫療器械、保健食品和化妝品的管理(上)

                          樓主:總統藥考 時間:2022-04-22 16:38:20

                          第十一章?醫療器械、保健食品和化妝品的管理

                          第一節? 醫療器械管理


                          一、醫療器械的界定

                          1.醫療器械包含:儀器、設備、器具、★體外診斷試劑及校準物、材料、相關計算機軟件等。

                          特殊:用于血緣篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按藥品管理;其他體外診斷試劑按醫療器械管理。??

                          2.醫療器械特點:其效用主要通過★物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

                          二、醫療器械的分類

                          第一類

                          風險程度低,常規管理

                          第二類

                          中度風險,嚴格控制

                          第三類

                          較高風險,特別措施嚴格控制

                          外科用手術器械(刀、剪、鑷夾、針、鉤)、聽診器(無電能)、反光鏡、反光燈、醫用放大鏡、(中醫用)刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術衣、手術帽、檢查手套、集液袋

                          血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術顯微鏡、(中醫用)針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套/帽、無菌醫用手套、睡眠監護系統軟件、超聲三維系統軟件、脈象儀軟件

                          心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術刀、醫用磁共振成像設備、鈷60治療機、正電子發射斷層掃描裝置、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內導管、一次性使用輸液器、輸血器等

                          【檢查、家用、無電】

                          【機、器、計、針、釘、套;軟件、有電、有汞】

                          【大設備、入體內、血液】


                          三、醫療器械注冊與備案管理

                          第一類

                          第二類

                          第三類

                          備案管理

                          注冊管理(審批后發醫療器械注冊證)

                          境內—市級藥監備案

                          境內—省級藥監審批

                          境內—國家藥監審批

                          進口—國家藥監備案

                          進口—國家藥監審批

                          注1:港澳臺地區器械的注冊/備案,同進口醫療器械

                          四、醫療器械注冊證格式與備案憑證格式★

                          1.注冊證格式(注冊證格式由國家局統一制定)

                          【X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6 】

                          X1為注冊審批部門所在地的簡稱:境內三類、進口二類/進口三類醫療器械為“國”字;境內二類為所在地省、自治區、直轄市簡稱;

                          X2為注冊形式:“準”-境內;“進”-進口;“許”-港澳臺;

                          XXXX3為首次注冊年份;

                          X4為產品管理類別;

                          XX5為產品分類編碼;

                          XXXX6為首次注冊流水號。

                          2.備案憑證格式——第一類醫療器械備案憑證編號

                          【 X1械備XXXX2XXXX3號 】

                          X1為備案部門所在地的簡稱:

                          進口一類為“國”字;

                          境內一類為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱 加 設區的市級行政區域的簡稱;

                          XXXX2為備案年份;

                          XXXX3為備案流水號。

                          一次性使用無菌注射針(國械注準20153151756)

                          針灸針(蘇械注準20152270660)

                          骨外固定器 (國械注許20153460026 寶楠生技股份有限公司)

                          心電圖機 (國械注進20152210162 英國實業有限公司)

                          止血鉗(國械備20150015  SURGIDENT)

                          創可貼(豫鄭械備20140040號  河南天和衛生材料有限公司)

                          五、醫療器械說明書和標簽管理

                          ——其內容應當與經注冊或備案的相關內容一致。

                          1.說明書、標簽應當標明下列事項:①通用名稱、型號、規格;②生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式;③產品技術要求的編號★;④生產日期和使用期限或失效日期;⑤產品性能、主要結構、適用范圍;⑥禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或提示的內容;⑦安裝和使用說明或圖示;⑧維護和保養方法,特殊儲存條件、方法。

                          第二、三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號★醫療器械注冊人★的名稱、地址及聯系方式。

                          由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明★。

                          2.醫療器械說明書和標簽不得有下列內容

                          ——“吹牛的”、“沒用的”? (同藥品說明書和標簽)

                          ①有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”“完全無毒副作用”等斷言或保證的;②含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的;③說明治愈率或者有效率的;④與其他企業產品的功效和安全性相比較的;⑤含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的。⑥利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的;⑦含有誤導性說明,以及其他虛假、夸大、誤導性的內容。

                          六、醫療器械經營與使用管理

                          (一)醫療器械經營 分類管理——按風險程度

                          1.經營第一類醫療器械不需要許可和備案

                          2.經營第二類醫療器械實行備案管理(市藥監)

                          3.經營第三類醫療器械實行許可管理(市藥監),符合條件的發給醫療器械經營許可證★(有效期5年)

                          4.第三類器械許可《醫療器械經營許可證》編號

                          【 XX食藥監械經營許XXXXXXXX號 】

                          5.第二類醫療器械經營備案憑證備案編號

                          【XX食藥監械經營備XXXXXXXX號 】

                          第一位X代表省、自治區、直轄市的簡稱

                          第二位X代表設區的市級行政區域的簡稱

                          第三到六位X代表4位數許可/備案年份

                          第七到十位X代表4位數許可/備案流水號

                          (二)醫療器械經營質量管理規范的基本要求

                          1.醫療器械經營企業應當依據本規范建立和執行:

                          ①質量管理制度;②質量管理記錄;③進貨查驗記錄制度;④銷售記錄制度(第二類、第三類器械批發業務、第三類器械零售業務)。

                          2.進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。

                          ★植入類(3類器械)器械査驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

                          (三)醫療器械不良事件的處理與問題產品召回

                          一、醫療器械不良事件監測

                          1.報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報★的原則。

                          生產/經營/使用單位向所在地★省級醫療器械不良事件監測技術機構報告(或縣以上藥監部門報告)。

                          2.導致死亡的事件5個工作日內報告;導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件15個工作日內報告。

                          ★“嚴重傷害”是指——①危及生命;②導致機體功能的永久性傷害或機體結構永久性損傷;③必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。

                          七、醫療器械再評價和結果處理

                          1.醫療器械再評價遵循“誰審批、誰評價”的原則。

                          2.有下列情形之一的,省級以上藥監部門應當對已注冊的醫療器械組織開展再評價:①根據科學研究的發展,對醫療器械的安全、有效有認識上的改變的;②醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的。

                          3.再評價結果表明已注冊的醫療器械不能保證安全、有效的,由原發證部門注銷醫療器械注冊證,并向社會公布。

                          被注銷醫療器械注冊證的醫療器械不得生產、進口、經營、使用。

                          (八)醫療器械召回管理——分為★主動召回和責令召回

                          1.根據醫療器械缺陷的嚴重程度,醫療器械召回分為:

                          ①一級召回:可能或者已經引起嚴重健康危害的;

                          ②二級召回:可能或者已經引起暫時的或可逆的健康危害;

                          ③三級召回:引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

                          2.醫療器械生產企業(召回主體)做出召回決定的,一級召回在1日內,二級召回在3日內,三級召回在7日內,通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。

                          往期精彩回顧

                          ? ? ??第十章 藥品安全法律責任(下)

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