第十一章?醫療器械、保健食品和化妝品的管理
第一節? 醫療器械管理
一、醫療器械的界定
1.醫療器械包含：儀器、設備、器具、★體外診斷試劑及校準物、材料、相關計算機軟件等。
特殊：用于血緣篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按藥品管理；其他體外診斷試劑按醫療器械管理。??
2.醫療器械特點：其效用主要通過★物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
二、醫療器械的分類
第一類 風險程度低，常規管理 | 第二類 中度風險，嚴格控制 | 第三類 較高風險，特別措施嚴格控制 |
外科用手術器械（刀、剪、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫用放大鏡、（中醫用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術衣、手術帽、檢查手套、集液袋 | 血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術顯微鏡、（中醫用）針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套/帽、無菌醫用手套、睡眠監護系統軟件、超聲三維系統軟件、脈象儀軟件等 | 心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術刀、醫用磁共振成像設備、鈷60治療機、正電子發射斷層掃描裝置、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內導管、一次性使用輸液器、輸血器等 |
【檢查、家用、無電】 | 【機、器、計、針、釘、套；軟件、有電、有汞】 | 【大設備、入體內、血液】 |
三、醫療器械注冊與備案管理
第一類 | 第二類 | 第三類 |
備案管理 | 注冊管理（審批后發醫療器械注冊證） | |
境內—市級藥監備案 | 境內—省級藥監審批 | 境內—國家藥監審批 |
進口—國家藥監備案 | 進口—國家藥監審批 | |
注1：港澳臺地區器械的注冊/備案，同進口醫療器械
四、醫療器械注冊證格式與備案憑證格式★
1.注冊證格式（注冊證格式由國家局統一制定）
【Ｘ1械注Ｘ2ＸＸＸＸ3Ｘ4ＸＸ5ＸＸＸＸ6 】
Ｘ1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內三類、進口二類/進口三類醫療器械為“國”字；境內二類為所在地省、自治區、直轄市簡稱；
Ｘ2為注冊形式：“準”-境內；“進”-進口；“許”-港澳臺；
ＸＸＸＸ3為首次注冊年份；
Ｘ4為產品管理類別；
ＸＸ5為產品分類編碼；
ＸＸＸＸ6為首次注冊流水號。
2.備案憑證格式——第一類醫療器械備案憑證編號
【 Ｘ1械備ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3號 】
Ｘ1為備案部門所在地的簡稱：
進口一類為“國”字；
境內一類為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱 加 設區的市級行政區域的簡稱；
ＸＸＸＸ2為備案年份；
ＸＸＸＸ3為備案流水號。
一次性使用無菌注射針（國械注準20153151756）
針灸針（蘇械注準20152270660）
骨外固定器 (國械注許20153460026 寶楠生技股份有限公司)
心電圖機 (國械注進20152210162 英國實業有限公司)
止血鉗(國械備20150015 SURGIDENT)
創可貼(豫鄭械備20140040號 河南天和衛生材料有限公司)
五、醫療器械說明書和標簽管理
——其內容應當與經注冊或備案的相關內容一致。
1.說明書、標簽應當標明下列事項：①通用名稱、型號、規格；②生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式；③產品技術要求的編號★；④生產日期和使用期限或失效日期；⑤產品性能、主要結構、適用范圍；⑥禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或提示的內容；⑦安裝和使用說明或圖示；⑧維護和保養方法，特殊儲存條件、方法。
第二、三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號★和醫療器械注冊人★的名稱、地址及聯系方式。
由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明★。
2.醫療器械說明書和標簽不得有下列內容
——“吹牛的”、“沒用的”? （同藥品說明書和標簽）
①有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”“完全無毒副作用”等斷言或保證的；②含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；③說明治愈率或者有效率的；④與其他企業產品的功效和安全性相比較的；⑤含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的。⑥利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；⑦含有誤導性說明，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容。
六、醫療器械經營與使用管理
（一）醫療器械經營 分類管理——按風險程度
1.經營第一類醫療器械不需要許可和備案
2.經營第二類醫療器械實行備案管理（市藥監）
3.經營第三類醫療器械實行許可管理（市藥監），符合條件的發給醫療器械經營許可證★（有效期5年）
4.第三類器械許可《醫療器械經營許可證》編號
【 ＸＸ食藥監械經營許ＸＸＸＸＸＸＸＸ號 】
5.第二類醫療器械經營備案憑證備案編號
【ＸＸ食藥監械經營備ＸＸＸＸＸＸＸＸ號 】
第一位Ｘ代表省、自治區、直轄市的簡稱
第二位Ｘ代表設區的市級行政區域的簡稱
第三到六位Ｘ代表4位數許可/備案年份
第七到十位Ｘ代表4位數許可/備案流水號
（二）醫療器械經營質量管理規范的基本要求
1.醫療器械經營企業應當依據本規范建立和執行：
①質量管理制度；②質量管理記錄；③進貨查驗記錄制度；④銷售記錄制度（第二類、第三類器械批發業務、第三類器械零售業務）。
2.進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。
★植入類（3類器械）器械査驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
（三）醫療器械不良事件的處理與問題產品召回
一、醫療器械不良事件監測
1.報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報★的原則。
生產/經營/使用單位向所在地★省級醫療器械不良事件監測技術機構報告（或縣以上藥監部門報告）。
2.導致死亡的事件5個工作日內報告；導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件15個工作日內報告。
★“嚴重傷害”是指——①危及生命；②導致機體功能的永久性傷害或機體結構永久性損傷；③必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。
七、醫療器械再評價和結果處理
1.醫療器械再評價遵循“誰審批、誰評價”的原則。
2.有下列情形之一的，省級以上藥監部門應當對已注冊的醫療器械組織開展再評價：①根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變的；②醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的。
3.再評價結果表明已注冊的醫療器械不能保證安全、有效的，由原發證部門注銷醫療器械注冊證，并向社會公布。
被注銷醫療器械注冊證的醫療器械不得生產、進口、經營、使用。
（八）醫療器械召回管理——分為★主動召回和責令召回
1.根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：
①一級召回：可能或者已經引起嚴重健康危害的；
②二級召回：可能或者已經引起暫時的或可逆的健康危害；
③三級召回：引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
2.醫療器械生產企業（召回主體）做出召回決定的，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。
? ? ??第十章 藥品安全法律責任（下）
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